浅谈气动隔膜阀在生物医药食品行业的应用

气动隔膜阀是一种特殊形式的截断阀，出现于20世纪20年代，尤其是进口卫生级气动隔膜阀，一直以来广泛应用于医药、制药、食品等行业。随着生物医药行业的不断发展，对于气动隔膜阀的探索与升级越来越积极，以适应市场发展的需求。比如美国威盾VTON品牌，近几年都推出了专门用于生物医药的进口卫生级气动隔膜阀。

在自动超滤装置中，气动隔膜阀是起关键作用的执行设备，因此要求稳定、可靠、灵活。气动隔膜阀不同于一般的手动阀，它是以气体压力为驱动力，其结构分为上下两部分。其中，上部为压缩空气室，下部与一般液体隔膜阀相同，气室充气后，胶碗形变，气体压力推动连杆与定位托，将隔膜阀胶垫压下，此时完成关闭阀门动作。当压缩空气压力骤减时，在水流压力和胶碗形变恢复力共同作用下隔膜阀胶垫恢复原状，此时阀门打开。隔膜只有全开、全闭两个动作，开关灵活方便，按设置流程程序，接受电脑指令后完成开合动作。

美国威盾VTON的选型工程师指出，在医药工业中，卫生环境至关重要，要求洁净、安全、无污染。气动隔膜阀有适用于生物医药的两大优点。首先，进口隔膜阀不需要单独的阀杆填料密封结构，隔膜在切断介质的同时起到了阀杆的密封作用；其次，进口隔膜阀柔韧性很强，隔膜关闭可靠，甚至对污液都能做到良好的切断。因此，操纵机构和介质通道完全隔开，使气动隔膜阀不仅能适用于医药卫生和食品工业，而且还适用于一些难以输送的介质和危险性较大的介质。

进口隔膜阀与其它阀门的主要区别在于，采用无填料函的构造；橡胶隔膜可使流道内的腐蚀性介质与所有驱动部件处于完全隔离的状态，从而杜绝了通常阀门的‘跑、冒、滴、漏’等弊端。

同传统隔膜阀相比，气动隔膜阀的流量加倍，且具有优越的耐腐蚀的特点，能使得死区得到更好的处理，系统也更加卫生，避免了强制湍流，磨损和噪音也大大减少。当前我国倡导节能环保发展，气动隔膜阀在在减少压损之外，增加流量意味着节约了能源，从而给企业降低运行成本，利好企业的发展。

对于高敏感度的流程工艺，如生物技术工业或制药水净化，常常使用不锈钢阀门。

这些阀门可以是无菌的，同时表面光洁度可以达到0.25 μm。此外，执行机构是与介质密封分离的，使得这些阀门在无菌应用中必不可少。

为了确保介质的纯度,不仅要防止生物膜的形成和微生物污染,而且还要防止膜片析出物进入介质。在这方面，通常参考FDA(美国食品和药物管理局)和USP(美国药典)的条例。这两则条例都规定了要做特定物质和物质的相应限制值的提取实验。虽然FDA不认可在CFR(美国联邦法规)第21段177条中被认可的材料，但是体外实验(第87,88章)都必须使用符合USP标准的膜片。只有符合CFR第21段177条或者USP第5段中的材料，才能给予认证证书。比如美国威盾VTON的品牌标准。

关于相关材料的证明及认证的证书都是需要完整的资料说明的。CFR 21段820条明确规定每一组批号或是组件必须确保其可追溯性及有相关标识。如果在此过程中发生任何问题，通过相关文件可帮助人们采取适当的措施来预防危害人类和环境的事件发生(例如召回问题组件)。对于膜片来说，可追溯性主要是确保膜片上提供了制造商的生产日期及膜片材料这些相关信息。此外,膜片的生产日期也有助于根据DIN7716计算膜片最长的存储时间。如果膜片存储得当，三元乙丙橡胶(EPDM)的使用寿命为5年，聚四氟乙烯(PTFE)的使用寿命为10年。当然膜片的最长存储时间并不代表其使用寿命，两者容易被混淆。膜片在进行过开关操作后属于易损件，必须定期进行更换。膜片的使用寿命很大部分取决于应用的工况，因此其维修周期无法提前给出精确的说明。一般情况下，维修周期基于其相关的数据经验。

阀体作为接触介质部分，也应有相应的组件号,以确保其可追溯性。另外,还需提供阀体对应的测试证书。

当前各行各业都对绿色变革进行追求。医药卫生行业GMP标准不断提高，促使行业必须“快马加鞭”朝着绿色方向发展前行。在此背景下，传统的医药卫生设备已经难以满足行业的需求，相关的设备企业必须突破发展瓶颈，研发新型进口隔膜阀适合行业发展的设备。